藥典標(biāo)準(zhǔn)是指藥品生產(chǎn)、使用和檢測(cè)的法定標(biāo)準(zhǔn)。藥典收載的藥品標(biāo)準(zhǔn)，是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，具有法律效力。中國(guó)藥典主要收載了中藥、化學(xué)藥、生物制品的制劑通則、檢驗(yàn)方法、指導(dǎo)原則、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和試液試藥相關(guān)通則、藥用輔料等。中國(guó)藥典是所有醫(yī)藥公司在**有效成分的研究，開發(fā)和生成過(guò)程中都必須遵循的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。在藥典中，對(duì)原料藥和**制劑的粒子大小和粒度分布的測(cè)試方法及測(cè)試結(jié)果提出了要求。
安東帕LitesizerTM 和PSA系列粒度儀對(duì)制藥行業(yè)，可提供**的數(shù)據(jù)完整性解決方案。
LitesizerTM
PSA
1、 安東帕是高性能分析儀器的優(yōu)越開發(fā)商和制造商，它將其物理和工程專業(yè)技術(shù)與當(dāng)代的軟件創(chuàng)意相結(jié)合，研發(fā)出直觀又輕松易用的顆粒分析儀。
2、 LitesizerTM納米粒度分析儀和PSA激光粒度分析儀使用同一款軟件Kalliope進(jìn)行操作。
3、 LitesizerTM粒度分析儀測(cè)量范圍可達(dá)0.3 nm-10 μm，Kalliope軟件可以一個(gè)頁(yè)面總覽所有信息，提供的自定義報(bào)告在幾秒鐘內(nèi)即可生成，隨后便可電子或手動(dòng)簽名。在制藥應(yīng)用中，準(zhǔn)確、可重復(fù)和可追溯至關(guān)重要，它的制藥選項(xiàng)、數(shù)據(jù)**功能、用戶管理和審計(jì)追蹤，完全符合US
FDA的21CFR Part 11要求，可以為制藥用戶提供完整的認(rèn)證解決方案。
4、 PSA儀器是唯壹可以在一臺(tái)儀器中**集成濕法和干法分散模式的激光粒度分析儀。無(wú)論是在干法還是濕法分散模式中操作樣品，均使用認(rèn)證的參考物質(zhì)進(jìn)行認(rèn)證。所有PSA顆粒粒度分析儀均根據(jù)ISO 13320和USP<429>標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行校準(zhǔn)，以確保*高的準(zhǔn)確度和重復(fù)性。PSA 1190的0.04 μm至2500 μm擴(kuò)展測(cè)量范圍允許分析從原材料到*終制劑等各種樣品。
